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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

新冠“乙类乙管”后，老年人防护记住这几个关键问题******

　　乙类乙管

　　老年人防护

　　1月8日起，新冠病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。在疫情防控新形势下，“乙类乙管”并不是放任不管，而是有了更加精准科学的防控措施。尤其是对老年人、基础病患者等重点人群，需要更加科学的防护，进一步推动新冠病毒疫苗接种，提高老年人群覆盖率。老年人防护这几个关键问题要知道！

　　《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》强调要进一步提高老年人新冠病毒疫苗接种率。老年人如果不完成全程接种和加强免疫，面临哪些风险？

　　新冠病毒感染无论是“乙类甲管”还是“乙类乙管”，都是要按照传染病治疗的。因此，借鉴以往我们对天花、麻疹、乙肝等传染病控制的经验，注射疫苗是必须的，而且是全程接种，全程接种会使死亡率和重症率降低。

　　对于65岁以上，特别是有四种以上基础疾病的老年人，是这次奥密克戎攻击的重点对象，所以更要尽快完成全程的疫苗接种，这是阻断病情加重的一个很重要的途径。

　　很多老年人都患有高血压、糖尿病等慢性疾病，他们对于接种疫苗有很多顾虑。这些老年人能否接种？患有肿瘤、术后等大病的老年人能否接种？

　　这是很多老年人滞后接种疫苗或者不接种的一个重要原因，但有基础疾病的老年人才是需要接种疫苗的重点人群。我国的高血压和糖尿病患者数量很庞大，还是建议尽快、尽早全程注射疫苗。如果平时规律服药，长期把血压和血糖都控制在比较稳定的状态，是完全可以去安全地注射疫苗的。

　　如果是正在进行化疗的肿瘤患者，建议在肿瘤得到控制之后，肿瘤不是在进展期，和化疗错开时间，就可以去进行疫苗的接种。如果肿瘤患者在化疗过程中阳了，要等阴性之后两到四周才能再次进行治疗，两到四周是给患者一个很好的恢复期。

　　已经“阳康”的老年人，是否还需要接种疫苗？

　　如果“阳康”后的老年人，大概抗体的产生是要在转阴后两到三周才能产生，维持三到六个月的抗体。所以，在三到六个月之间是不用打疫苗的，但是三到六个月之后，还是建议要注射疫苗。

　　元旦、春节即将到来，老年人是否还能走亲访友？针对不同的慢病或基础疾病的老年人，有没有什么要特别注意的？

　　老年人特别是高龄的老人，在转阴之后，症状未必能够完全缓解，这时可能还会出现相应的病情迁移，会导致原来的糖尿病、高血压、冠心病、慢阻肺等慢性病的进展。

　　此外，很多老年患者在患病过程中有过高烧、咽喉痛、流鼻涕、头痛等比较明显的症状，即便抗原转为阴性，还是有一个恢复的过程。

　　如今，春节已临近，很多老年人想去走亲访友，但需要注意的是，在转阴后的两三周时间里不是所有人都能产生这次奥密克戎的抗体，当免疫功能低下的时候，就会有再次感染的风险。

　　感染过新冠病毒的老年人身体会比较虚弱，会诱发原有基础疾病的加重，所以，建议即便是已经“阳康”的老人，还是尽量减少聚集活动，走亲访友一定是要量力而行，同时口罩是不能摘的。

　　老年人万一不幸感染，该如何应对？出现哪些情况下需要就诊？

　　如果是轻症，包括高热、恶心、呕吐，如果自己能够处理，就尽量居家处理。如果胃口、精神状态都还好，只是一些发热、肌肉酸痛的症状，建议还是可以居家的。

　　但是当出现气促、呼吸困难、原有的疾病症状加重，包括血压、血糖异常、头痛，或者是肢体运动障碍，这些症状加重的情况下，要去医院就诊。

　　如果老人在家里有血氧仪，测量血氧低于95%了，这个时候一定要居家吸氧。如果三天以上血氧还不能回升，且呈持续下降的趋势，要尽快去医院。

　　如果高热三天都不退，而且出现了一些并发症，包括咳嗽、咳浓痰、气促、呼吸困难，这些也要去医院就诊。

　　除了接种疫苗外，还有哪些方法能帮助老年人更好地抵御病毒？提高自身免疫力是否能有所帮助？

　　第一，保持比较好的心情、生活习惯和生活状态，好的心情会使得我们的免疫力保持在一个比较平稳的水平。

　　第二，均衡的营养摄入，蛋、奶、肉、水果、蔬菜，营养。建议每天1到1.5克每公斤的优质蛋白补充，如果是一个60公斤的人，要优质蛋白大概60克，也就是说一两多的猪肉，是每天必须要保证的。

　　第三，依靠一些外来的帮助，比如我们在病房里治疗的病情相对比较危重的患者，需要补充免疫球蛋白。对于平时预防，可以使用胸腺法新日达仙，就是99%和人体同源的胸腺肽，我们一般建议老人每年注射1到2个疗程，对于提高人体免疫力有帮助。早期使用胸腺法新可减少新冠患者重症发生率，缩短住院天数，促进病情恢复、降低COVID-19重症患者的死亡率且安全性良好。

　　如果老年人经济条件比较好，可以用一些口服的蛋白粉来补充蛋白。因为在发热的时候，蛋白质的消耗是很高的。假如三天都不怎么吃东西，这个时候可能会导致低蛋白血症的出现，此时补充口服的蛋白，能够使得我们的营养均衡，使得免疫力达到比较平稳的水平。

　　第四，建议老年人及时接种流感疫苗、新冠疫苗以及肺炎疫苗。

　　微胖的老人更“扛病”？老年人“微胖”是多胖？

　　微胖的老人有一定皮下脂肪，抗寒、抗病能力比瘦人强。瘦人抵抗力较弱，对环境适应性差，对流感、上呼吸道感染、肺炎等急性传染病，都比胖人发病率高，而且抗打击能力差，有可能导致更加不良的后果。

　　“微胖”到底是多胖？四川大学华西医院老年医学中心医师刘颖介绍，老年人自己想要判断体重是不是合适，看身体质量指数(BMI)更靠谱。用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度及是否健康的一个标准。

　　刘颖医生介绍，对于不同的人种，同样的BMI可能代表的肥胖程度不一样，中国在内的亚洲地区的BMI水平在整体上低于欧洲国家。体重指数每增加2，冠心病、脑卒中、缺血性脑卒中的相对危险分别增加15.4%、6.1%和18.8%。一旦体重指数达到或超过24时，患高血压、糖尿病、冠心病和血脂异常等严重危害健康的疾病的概率会显著增加。

　　但据多项研究表明，亚洲人在较低的BMI水平时已经存在心血管疾病发病率高的危险。中国老人最理想的体重指数应该是22。

　　当然，体重上下浮动，我们体重指数很难正好地保持在22，一般认为“老年人体重稍高一点”(即BMI保持在21~23.9)比较好。(来源：健康北京微信公众号)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）